新薬誕生に関わる「治験」とはどんな仕事?




薬剤師は様々な薬を取り扱う仕事です。その中で新薬を取り扱うこともありますが、治験は新薬の開発と切っても切り離せない関係にあるといえるでしょう。

薬の有効性や安全性、副作用などを確認するために行う試験のことで、新薬開発の際には必ず治験が行われます。

ただ、薬剤師ではあるものの治験についてよく知らない方もいるはず。そこで、ここでは治験について詳しくご紹介します。


新薬誕生に関わる治験の仕事や役割は?

治験とは開発された新薬が体にとって安全に使えるものなのか、その薬を必要としている患者さんに本当に効果があるのか、考えられる副作用は何なのかといったことを調べるために行う試験のことです。

新薬が開発されたとしても初めから人間の口に入るわけではありません。万が一命に繋がるような副作用が現れるようなことがあれば大変なので、最初はマウスを使った実験を行うのです。


なぜここでマウスが選ばれるのかというと、マウスは薬を投与した際の症状の変化が人間と似ていることが関係しています。

マウスでの実験で問題がなければ人体に投与した際のリスクも低いと判断され、ここから本格的に人を対象とした新薬の試験が行われていくのです。

薬剤師が関わる仕事と役割



治験をする際には被験者と呼ばれる新薬を試してくれる人がいなければなりません。

高額バイトとして治験バイトの話を聞いたことがないでしょうか。治験バイトはまだ世に出回る前の段階の新薬を試すリスクがあるため、破格の日給が設定されているわけです。


それから、現在入れている薬だけでは病気の治療をする際に十分な効果が得られず、新薬の開発を待っている方の中にも被験者として参加する方がいます。

こういった治験ボランティアとして名乗り出てくれた人が被験者となり、新薬を試すのです。


薬剤師はCRAやCRCといった立場で新薬の開発を行っている製薬会社や試験を行う病院で働き、サポートしていく立場となります。新薬の開発に携われるというやりがいもあるので、気になっている方はぜひチェックしてみてくださいね。

<関連記事>
治験コーディネーターに看護師や薬剤師がなるには

新薬が完成するまでの道程

試験は第1相から3相という段階で試験が行われています。これらのすべてで問題がないと証明され、有効性も確認された場合に厚生労働省に申請することにより新たな薬として承認されるのです。

新薬の開発に取りかかってから一つの薬が最終段階に到達するまでには20年近くの時間がかかります。


何十年もかけて開発をしても、途中で何らかの問題が発見された場合にはまた一からやり直しになるのです。

薬は病気などの原因に対してとにかく効果が高ければそれだけで良いわけではありません。十分な安全性が確認されなければ新薬として認められないのです


治験は新薬の効果を実証するためだけでなく、安全性の高さを実証するためにも行われています。

治験で守らなければならないこと



新薬開発のためであれば自由に研究や治験を行って良いわけではありません。治験で取り扱う新薬はまだまだ安全性が実証されていないものということもあり、被験者を守るために様々な取り決めがあるのです。

例えば、新薬の治験を行う際には治験を担当する医師が合意した治験実施計画書を作成し、詳しい内容を厚生労働省に届け出なければなりません。


厚生労働省から調査が行われるのですが、ここで何か問題があった場合には治験は認められないのです。


続いて治験審査委員会という組織によって更に詳しく治験の安全性や内容について審査が行われます。

それから、被験者の方がその新薬を試すリスクや副作用などについてしっかりと文書で説明を行い、それに同意した被験者に対してしか参加を依頼できません。


他にも治験をしている最中に何らかの大きな副作用が起きてしまった場合には必ず国に報告するといった決め事もあります。

<関連記事>
臨床試験のルールについて

インフォームド・コンセントの役割

治験を行う上で欠かせないのがインフォームド・コンセントというものです。

被験者は事前に治験に参加する際の注意点を文章で詳しく説明されます。

ここではその治験を行う目的、効果や副作用、万が一副作用が発生した場合の補償に関することなどが詳しく書かれており、被験者はこの説明文書を正しく理解した上で本当に治験に参加するのかどうか選択できるのです。


被験者の中にはその新薬で効果が期待できる病気に悩んでる方もいますが、そういった方に対しても試薬を使わなかった場合にはどのような治療法を行うことになるのかといった詳しい説明がなされます。

こういったことをすべて理解し、同意して治験に申し込むことをインフォームド・コンセントというのです。薬剤師として治験の仕事と関わる場合はインフォームド・コンセントなども担当するケースが多くなります。


治験はどこで行われているの?



治験は病院で行われているのですが、すべての病院で治験ができるわけではありません。

医療設備が十分にそろっている、治験に関して十分な知識を持った医師や看護師、薬剤師がそろっていて責任を持って行える、万が一トラブルが発生したとしてもすぐに適切な治療が行える、治験内容を審査する委員会を利用できるなどの条件が定められており、これらをすべて満たした病院でなければ治験を行えないのです。

GCPとも呼ばれる医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令を守ることも条件となっているため、仮に違反した場合には開発の中止を言い渡されることもあります。


薬剤師として働く上で治験に関する仕事も気になっているのであれば、実際に参加してみるのも一つの方法です。治験を申し込む際には何か特別な資格がなければならないわけではありません。

希望した上で治験を行う新薬の試験を受けるのに問題はないと判断されれば誰でも受けられます。実際に参加してみると一連の流れなども具体的にわかりやすくなるので、自分に向いている仕事かどうかも判断しやすくなるでしょう。

<新薬誕生に関わる「治験」とはどんな仕事?まとめ>

  • 薬の有効性や安全性、副作用などをテストするのが治験
  • 治験では先にマウスを使った検査が行われる
  • CRAやCRCは新薬の開発に携われるやりがいがある
  • 治験を行う際には様々な取り決めがある

 アルバイト薬剤師に強い求人サイトは?




このページの先頭へ