治験と医師主導臨床試験の違いは?




新しい薬を開発する際には、薬の候補となる物質を実際に人が使用して、その有効性や副作用を確認する必要があり、この試験のことを「臨床試験」と呼びます。このような新薬開発のための臨床試験は、「治験」と「医師主導臨床試験」の2つに大きく分けられます。

製薬会社が主導する治験と、医師主導臨床試験とでは、薬剤の効果や安全性を測るという同じ目的でありながら違いも存在します。

治験と医師主導臨床試験がそれぞれどういうものなのか、そして両者の違いについてまとめてみましょう。


治験とは?

製薬会社が行う臨床試験

治験を行うのは主に製薬会社です。治験により開発段階の医薬品候補成分の有効性、副作用をチェックしてまとめ、厚生労働省へと許可申請します。認可が得られれば、新薬として製造、販売されることとなります。

治験は、日本全国の医療機関や企業において、厚生労働省の定める「医薬品の臨床試験の実施の基準(GCP)」に従って行われます。

同意を得られた患者さんが参加



治験への患者さんの参加に際しては、医師が治験について十分な説明を行います。患者さんが内容をしっかり理解し、自身の判断で治験への参加に同意してもらう、いわゆる「インフォームドコンセント」が前提です。


臨床試験では、新しい治療法が効果を発揮する可能性がある反面、さほど効き目が無かったり強い副作用が現れる可能性も存在することを、患者さんに理解してもらったうえで、同意を得なければなりません。

治験では、参加していただく患者さんの人権、安全が最大限に尊重され、秘密が守られます。一度同意のした後でも、治験開始後でも、患者さんの意志で参加を取りやめることが可能です。

治験の進め方

治験の前に、まずは人間以外の動物で、薬の候補物質の効果や毒性をみる「非臨床試験」を実施してから、治験へと進みます。

治験には一般的に3つの段階(「相」もしくは「フェーズ」)があり、各段階ごとに安全性、有効性を確認しながら進められます。


フェーズ1では、少人数の健康な成人を対象とし、ごく少量から少しずつ候補物質の投与量を増やしていくことで、副作用などの安全性を調べます。

フェーズ2では、効果を示すと予想される少人数の患者さんを対象とし、有効性、安全性、投与量やその方法を探ります。


フェーズ3では、多数の患者さんを対象に有効性、安全性、使い方の確認を行うとともに、標準薬やプラセボとの比較が行われます。これらの各フェーズの試験結果は、厚生労働省への承認申請の際の提出資料となります。

創薬にかかる時間として、まず薬の素になる新規物質の発見と創製の基礎研究に2~3年、非臨床試験に3~5年、そして治験に3~7年が費やされています。

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医師主導臨床試験とは


医師が行う臨床試験

臨床試験を行えるのは企業だけでなく、2002年に薬事法が改訂されたことで、医師主導の臨床試験が行えるようになりました。

患者さんの症状と継続的に向き合っている医師は、知識に加えこれまでの経験も考慮してより厳密な臨床試験を行うことが可能です。そのため、新薬開発のためにより有効な手法であると考えられます。


臨床現場で働く医師だけでなく、研究職の医師が行う試験は「研究者主導臨床試験」とも呼ばれており、多くの場合非営利的な活動として行われています。

新薬開発以外に、厚生労働省が許可した薬の効果的な使用法を検討するために、医師主導臨床試験が行われることがあります。


つまり、治験と医師主導臨床試験の違いとは・・・

高度医療と組み合わせるかどうか

治験と医師主導(もしくは研究者主導)臨床試験との大きな違いとして、高度医療との組み合わせがあるかどうかという点が挙げられます。

医師主導臨床試験の多くは、手術や放射線治療など高度医療を用いた後の治療として、医薬品候補の試験が行われます。承認済みの薬や高度医療と組み合わせて、さらに良い治療法や診断法の確立を目指すものです。

これに対し、治験では特に高度医療との組み合わせなく、一般的な医薬品の有効性を確認する手段として行われます。

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それぞれの臨床試験の問題点



まず治験の問題点として、「Five Too’s」と呼ばれる5つの限界が挙げられます。


・Too few(治験者数の限界) 治験はだいたい2,000名以内の規模で行われますが、検証 に十分な人数とは言えない

・Too simple(複雑性の限界) 治験はシンプルな症例のみが対象となり、複雑な症例や 他の薬との組み合わせなどは治験から除外され検証ができない

・Too medeian-aged(年齢の限界) 治験はおおむね20~70代の年齢を対象に行われ、子 供や高齢者での検証ができない

・Too narrow(対象疾患の限界) 他の疾患を併発した方へのエビデンスを得ることがな いまま、発売、使用されてしまう

・Too brief(治験期間の限界) 治験は長くても1年程度で実施されるため、長期間使用 の場合のエビデンスが不十分


これらの限界をカバーすべく、製造販売後にも調査や臨床試験を継続して、安全性や使用法が引き続きチェックされることがあり、その結果が改良・開発に活用されてはいるものの、治験が十分とは言えないのが現実です。

また、治験に対しては厚生労働省が定めた基準があるのに対し、医師主導臨床試験に対しては、同様の厳格な規制が設けらないままに実施されています。


医師主導臨床試験の在り方について、規制を設けるべきか否かについては議論がなされている段階です。

患者さんたちによりよい医療を提供するために、新しい治療薬、治療法の開発が欠かせません。そして新薬の開発、普及のためには、十分に時間や労力をかけて、安全性の確保とエビデンスの確立に努める必要があります。


そこでは、医師や治験コーディネーター、臨床研究コーディネーターら、臨床試験に関わる多くの専門科家たちの倫理的な姿勢が求められています。

<治験と医師主導臨床試験の違いは?・まとめ>

  • 臨床試験は治験と医師主導臨床試験がある
  • 製薬企業が新薬の認可申請のために行うのが治験
  • 患者さんには十分なインフォームドコンセントが必要
  • 3つのフェーズで段階的に治験を進める
  • 医師主導臨床試験は手術や高度医療と組み合わせる
  • 治験の限界や医師主導の基準については議論の余地あり

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