臨床試験の治験を行うルールはどうなってるの?




業界の方にはその意義がよく分かっていても、一般の方にとっては「人体実験のようなもの?」といったイメージもある「治験」。臨床試験そして治験は、「臨床研究」のひとつと捉えられます。

臨床研究には、臨床試験、疫学研究、妥当性研究、予後因子研究があり、治験は臨床試験に含まれるものです。病気の原因や病態、診断・予防法、新たな治療法や治療薬、医療機器開発に役立てるべき臨床研究は、患者さんの健康増進、QOL向上を目的に行われます。

そんな臨床研究のなかの臨床試験とはどのようなものか、そして臨床試験のルールはどうなっているのかを理解しておきましょう。


臨床試験とは

臨床研究のなかの臨床試験

病気の原因、予防、診断、治療方法の開発を目的に、臨床現場において人を対象として行われる研究が、臨床研究です。

その中で臨床試験は、新しく開発候補となる薬や医療機器を、実際に患者さんの治療やケアに用いて、その効果や安全性を評価します。最終的に、現在の標準治療と比べて安全、かつ有効かが評価されます。

標準治療もまた、過去に臨床試験を行うことでより良いものへと進歩してきたものであり、臨床試験の積み重ねが治療を進化させていると言えます。

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臨床試験のなかの治験とは



治験は臨床試験のひとつです。臨床試験のなかでも、厚生労働省への申請、認可を目的として、新しい治療法の候補となる薬や治療機器、医療技術の評価を行うものが治験と呼ばれます。

既に承認されている薬などを、別の病気の治療にも使えるようにするために治験が行われることもあります。

治験の進めかた

まず、医師や科学者の日々の研究のなかで「新薬のたまご」となる物質を見つけます。その新薬のたまごをネズミ、犬、猿などの動物に用いて、作用、副作用について調べるのが「基礎試験」です。

基礎試験で、病気に対する効果があり、かつ大きな副作用がないことが確認されれば、新薬の候補として治験へと進みます。


候補物質を新薬として普及させるためには、人に使用してその有効性や安全性を調べなければならず、これが治験です。

治験には3つの段階があり、第Ⅰ相では、健康な成人の方に少量を用いて、体内での変化や効果の現れ方、副作用はどうなのかを慎重に調べます。


第Ⅰ相で効果と安全性が確認された候補は、第Ⅱ相に進み、数十人といった少数の患者さんを対象に、さらにその効果と副作用について調べていきます。

クリアされれば、第Ⅲ相として百~数百人規模の患者さんに使用して評価を行い、その結果をもとに厚生労働省へ新薬の申請を行います。承認されれば製造、販売を開始することができ、広く患者さんに使用できるようになります。


一般使用されるようになった後も、薬の効果や副作用の調査は続いており、改良に活かされていきます。

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臨床試験のルールは?


臨床試験の基準・GCP

国が定める医薬品に関する法律・薬事法には臨床試験のルールが定められており、これがGood Clinical Practice、略してGCPと呼ばれるものです。治験は、このGCPを基準として行われます。

各国で開発された新薬が他の国々の患者さんにも使用できるようにと、各国で治験の質を均一化するための国際ルール・ICH-GCPも存在しています。

GCPでは、患者さんの人権と安全を守ることを基本として、治験内容を国に届けること、重大な副作用は国に報告することといった義務の他、下記のようなルールが織り込まれています。

プライバシーの保護

新薬の開発は、製薬企業が多くの時間、資金、労力をかけて行うものであり、厳重に守られるべき重要情報ですが、被験者となる患者さんの情報もまた、厳重に保護されなければなりません。

治験は患者さんやボランティアの方の協力の下で行われ、協力者の方のプライバシーは厳密に保護されるのがルールとなっています。

外部に情報が洩れることは一切なく、周囲の方に病気や治験のことを知られたくないという方も安心して参加することができるよう配慮されます。

参加の同意について

GCPにおいて、どんな試験を行うのか分からないままに試験を行うことは禁止されています。試験の内容を正確に伝え、同意をもらったうえで文書として残す「インフォームドコンセント」が必要です。ここでは患者さんやボランティアの方など、被験者の自由な意志が尊重されます。

臨床試験を行う施設には設備がしっかり整っていて、トラブル発生時のスタッフが揃っていることなど、安心して試験を受けられる環境であることも大切です。

治験審査委員会(IRB)を開催

治験を開始する前には必ず、治験審査委員会(Institutional Review Board)を開催することが義務付けられています。委員会を開催するのは治験を行う医療機関ですが、「直接かかわる者から独立した第三者」によって、治験審査委員会が構成されます。

メンバーは最低5人以上、治験とは利害関係のない第三者を含み、被験者の人権、安全、福祉を保護することを委員会の責務とします。


IRBでは、治験実施の意義や妥当性の判定のための議論も行われ、その場には委員会メンバーだけでなく、実施機関の院長、治験責任医師、外部の専門家が加わります。

ここで承認が得られないと治験のスタートも、被験者の募集も開始することはできません。

臨床試験の治験を行うルールはどうなってるの?・まとめ

  • 臨床研究のなかの臨床試験のひとつが治験
  • 厚労省からの認可を目的に薬などの評価を行う
  • 3つの段階を経て慎重に有効性、安全性を確認
  • GCPという治験の基準が法律にある
  • プライバシー保護、被験者の意志が尊重される
  • 治験を始めるには審査委員会の承認が必須


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